[더밸류뉴스=권소윤 기자]

국내 바이오·의료기기 기업들이 백신과 의료기기 분야에서 연구개발 및 해외 인허가 성과를 내며 글로벌 시장 확대에 나섰다. 에스티팜은 판데믹 대비 감영병 대응을 위한 mRNA 백신 비임상 시험용 시료 생산에 착수했으며, 시지메드텍은 골절 치료용 골대체재의 말레이시아 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출에 나섰다.

◆ 에스티팜, 니파 바이러스 mRNA 백신 시료 생산 돌입…질병청 국책과제 수행

에스티팜 반월공장 전경 [사진=에스티팜]에스티팜(대표이사 성무제)은 팬데믹 대비 감염병 백신 후보물질인 니파 바이러스 mRNA 백신의 비임상 시험용 시료 생산을 시작한다고 6일 밝혔다. 질병관리청 국립보건연구원이 추진하는 '팬데믹 대응 감영병 백신 후보물질 비임상 시료 생산 및 안전성 평가' 용역 사업의 일환이다.

사업은 지난 2024년부터 올해까지 진행되며, 국내에서 발굴된 백신 후보물질의 상용화 가능성을 높이고 신속한 임상 진입 기반을 마련하는 것을 목표로 한다. 니파 바이러스 감염증은 사람 간 전파 가능성이 제기되는 인수공통감염병이다. 치명률이 높은 것으로 알려져 있으며 세계보건기구(WHO)가 우선순위 감염병 병원체로 지정한 바 있다. 현재까지 승인된 백신이나 치료제는 없다.

에스티팜은 이번 과제에서 백신 생산 공정 개발과 분석법 구축, 독성시험용 시료 생산 등 비임상 단계 전반을 수행한다. 백신 시료 생산에는 mRNA 5’ 캡핑 기술 ‘SmartCap®’과 지질나노입자 전달 기술 ‘STLNP®’ 등 자체 플랫폼 기술이 적용된다.

◆ 시지메드텍, ‘노보시스 트라우마’ 첫 해외 허가…동남아 의료기기 시장 공략

시지메드텍의 골절 치료용 골대체재 '노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)' 제품. [이미지=시지메드텍]시지메드텍(CG MedTech, 대표 유현승)은 골절 치료용 골대체재 ‘노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)’의 말레이시아 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 이번에 획득한 등급은 말레이시아 의료기기 분류 가운데 최고 등급인 Class D다. 이는 국내 식품의약품안전처 기준 4등급 의료기기에 해당하는 고위험군 제품으로, 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거친다.

노보시스 트라우마는 유전자재조합 골형성 단백질 rhBMP-2를 기반으로 한 골대체재다. 인공뼈 성분인 하이드록시아파타이트와 결합해 체내 이식 후 점차 흡수되며 새로운 뼈 형성을 유도하도록 설계됐다. 기존 척추 유합술 중심의 노보시스 기술을 팔·다리 등 사지 골절 및 외상 치료 영역으로 확장한 제품이다.

시지메드텍은 말레이시아 시장 진입을 위해 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아와 판매 협력도 추진하고 있다. 향후 이를 기반으로 동남아 시장에서 의료기기 인허가를 확대할 계획이다. 현재 시지메드텍은 싱가포르 보건과학청(HSA), 인도네시아 보건부(MOH), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등에서도 인허가 절차를 진행 중이다.

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