[더밸류뉴스=권소윤 기자]

대웅제약(대표이사 이창재 박성수)의 B형간염 치료제 ‘베믈리버’가 4상 임상시험에서 바이러스 억제 효과를 100% 입증하며 제네릭 의약품으로서의 경쟁력을 다시 한번 확인했다. 이번 연구는 ETV(엔테카비르)에서 TAF로 전환 투여한 환자군에서도 탁월한 항바이러스 효과와 안전성을 동시에 입증한 국내 최초의 무작위배정 임상시험으로, 제네릭 중심의 새로운 치료 옵션을 제시했다.

대웅제약은 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리버(성분명: 테노포비르, TAF)’의 4상 임상시험에서 바이러스 억제 효과를 100% 입증했다고 9일 밝혔다.

강여울(왼쪽) 동아대하교 소화기내과 교수가 지난달 30일 '더 리버 위크(The LIVER WEEK) 2025'에서 만성 B형간염 치료제 베믈리버의 4상 임상시험 결과를 발표하고 있다. [사진=대웅제약]

이번 임상은 바라크로스(성분명: 엔테카비르, ETV)를 복용 중인 환자를 대상으로 베믈리버로 교체 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 비열등성 임상시험이다. 대웅제약은 지난달 30일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 개최된 ‘더 리버 위크(The LIVER WEEK) 2025’에서 해당 연구 결과를 발표했다.

시험 결과, 베믈리버를 48주간 투여한 군은 모든 환자에서 B형간염 바이러스(HBV DNA)가 검출되지 않거나 29 IU/mL 미만으로 나타나 100%의 억제율을 보였다. 바라크로스 투약군 역시 99%로 고효율을 보였다. 두 제제 모두 내성 발생은 없었으며, 지질 수치에서도 유의한 변화가 관찰되지 않았다.

이는 ETV에서 TAF로 전환 투여 시에도 항바이러스 효과가 유지되는 것을 입증한 첫 국내 무작위배정 임상연구로, 기존 제네릭에 대한 임상적 신뢰성을 확보했다는 평가다.

발표를 맡은 강여울 동아대병원 교수는 “ETV에서 TAF로의 전환에도 비열등한 항바이러스 효과가 확인됐다”며 “오리지널 중심의 시장에서 제네릭의 임상적 유효성과 안전성을 입증한 사례”라고 밝혔다.

김윤준 서울대병원 교수는 “두 약제를 직접 비교한 국내 첫 4상 임상으로, ETV 대비 TAF의 교차 투여 가능성을 실증한 연구”라고 평가했다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “제네릭 의약품 개발과 생산을 넘어, 실제 임상 근거를 기반으로 한 치료 옵션을 지속 제공하겠다”고 밝혔다.

vivien9667@thevaluenews.co.kr

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]