[더밸류뉴스=권소윤 기자]

세닉스바이오테크(대표이사 이승훈, 이하 세닉스)가 개발중인 자주막하출혈 치료제 ‘CX213’가 미 FDA 희귀의약품으로 지정되며 새로운 치료 가능성을 열었다.

세닉스는 지주막하출혈 치료제 ‘CX213’이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정 받았다고 6일 밝혔다.

세닉스바이오테크 로고 [이미지=세닉스바이오테크]

‘CX213’은 출혈로 인해 발생하는 뇌염증을 완화할 응급치료제로, 기존 치료법이 해결하지 못한 초기 과량 활성산소를 제거하는 방법을 바탕으로 개발되고 있다.

이번 희귀의약품 지정으로 세닉스는 약 50억원의 FDA 허가 심사비 면제, 시판 허가 후 7년간 독점 판매권, 높은 수준의 약가 보장 등의 혜택을 받게 됐다. 이는 'CX213'의 상용화와 글로벌 시장 진입을 가속화할 중요한 기반이 될 전망이다.

'CX213'은 세계 최초로 나노자임, 산화세륨 나노입자 기반 항염증 응급치료제로 임상 시험에 진입한 사례로, 의학적·기술적 측면에서 큰 의미를 가진다.

이승훈 대표는 “FDA 희귀의약품 지정은 ‘CX213’의 혁신성과 개발 가능성을 국제적으로 인정받은 성과”라며 “치료 옵션이 부족한 지주막하출혈 환자들에게 새로운 희망을 제공하고, 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.

더불어 세닉스는 최근 미국 FDA로부터 임상 1상 시험 승인을 받아, 2025년 상반기부터 건강한 성인을 대상으로 안정성과 내약성을 검증하는 임상을 본격적으로 진행할 계획이다. 

vivien9667@thevaluenews.co.kr

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]