기사 메일전송
기사수정
[더밸류뉴스=김인식 기자]

셀트리온(대표이사 기우성)의 신규 파이프라인 ‘CT-P53’이 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입하고 미국시장 공략에 나선다.

 

셀트리온은 15일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명: 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 승인받았다고 밝혔다.


인천시 송도 셀트리온 연구소 전경. [사진=셀트리온]

이번 IND 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 1개월 만에 획득한 것이다. 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 


CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 지난해 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다. 미국 시장 규모는 약 6조6600억원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다.


kis7042@thevaluenews.co.kr

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]
관련기사
TAG
0
기사수정
  • 기사등록 2023-06-15 14:48:06
기자프로필
프로필이미지
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
버핏연구소 텔레그램
기획·시리즈더보기
재무분석더보기
제약·바이오더보기
모바일 버전 바로가기