[더밸류뉴스=김인식 기자]

동아에스티(대표이사 김민영)가 스텔라라 바이오 시밀러 ‘DMB-3115’와 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 간 치료적 동등성을 입증했다.

동아에스티는 스텔라라 바이오 시밀러 ‘DMB-3115’가 지난 2021년 미국 및 유럽 총 9개국, 605명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 

동아ST 본사 전경. [사진=동아ST]

스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염 등 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 바이오 시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 활성 대조 시험 등으로 52주간 진행됐다.

또 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정해 진행했다. 동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 지난 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 맺은 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약 체결 결과에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

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