[더밸류뉴스=신현숙 기자]

헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-1상에 실패한 '엔젠시스(VM202)'의 안전성과 효과에 자신감을 나타냈다.

 

26일 헬릭스미스는 프레스센터에서 기자간담회를 열고 엔젠시스 글로벌 임상 3상과 관련해 "시험 약물 안전성은 2상에 이어 3상 결과에서도 확인됐다"고 밝혔다.

 

김선영 헬릭스미스 대표이사. [사진=헬릭스미스]

엔젠시스의 효과와 안전성은 임상 2상에 이어 3상에서도 재차 확인됐다고 헬릭스미스는 주장했다. 주사 부위 이상 반응은 1건을 제외하고 경미한 수준이며, 장기추적 조사에서는 약물에 직접 관련된 문제가 없는 것으로 나타났다는 것이다. 

 

헬릭스미스는 "위약 혼용 문제 환자를 제외한 438명의 피험자를 대상으로 분석한 결과 통증 감소 효과가 3개월과 6개월 시점에서 모두 통계적으로 유의한 결과가 나타났다"고 강조했다. 이어 "향후 임상 규모를 줄여 2∼3개를 진행할 예정으로, 임상 질 관리(quality control)를 최고 수준으로 강화해 최상의 결과를 도출할 수 있도록 하겠다"며 "6개월 이내 후속 3상을 시작해 2021년 임상을 종료할 계획"이라고 덧붙였다.

 

당뇨병성 신경병증에 대한 후속 3상 임상은 2~3개의 중형 임상으로 진행된다. 김 대표는 "후속 3상은 내년 1월에 시작해서 1년 내 마치고 2022년 2월에 품목허가(BLA)를 제출하는 것이 목표"라며 "결과적으로 저희가 범용적 BLA를 제출하겠다고 미리 밝혔던 시기와 비슷하게 진행이 될 것"이라고 설명했다.

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