[더밸류뉴스=신현숙 기자]

또 다시 바이오주에 악재가 터졌다. 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 '엔젠시스(개발명 VM202)'의 임상 3상 주요 데이터 및 성공 여부 발표를 연기했다. 데이터 분석 과정에서 엔젠시스 투약군과 위약군(가짜약) 간의 약물 혼용 가능성이 발견됐기 때문이다.

 

지난 23일 헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상을 마치고 16~18일 미국 시카고에서 외부, 내부 전무가 팀을 구성해 데이터를 정밀 분석하던 중 임상 대상군끼리 약물 혼용 가능성을 확인했다고 밝혔다.

 

헬릭스미스에 따르면 일부 위약군 환자의 혈액에서 엔젠시스가 검출되는가 하면 엔젠시스를 투여받은 일부 환자에서는 약물 농도가 지나치게 낮았다. 이렇게 되면 플라시보 효과와 엔젠시스 약효를 구분하는 게 불가능한 것으로 나타났다.

 

[사진=셔터스톡]

모든 피험자를 대상으로 하는 치료의향분석(ITT, Intent-to-treat)군에서 엔젠시스와 위약 간 3개월 통증감소 효과 차이는 통계적으로 유의미하지 않았다. 헬릭스미스는 그러나 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 효과가 있었다고 설명했다.

 

애초 헬릭스미스는 이번주 중 첫 번째 임상 3상 주요 데이터와 임상 성공 여부를 발표할 예정이었다. 그러나 약물 혼용으로 최종 데이터 도출 시기는 물론 임상 성공 여부조차 장담하기 어려울 전망이다.

 

헬릭스미스 관계자는 "현재 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요하다"며 "오는 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고하겠다"고 설명했다.

 

헬릭스미스는 혼용 원인 등을 밝히기 위해 조사단을 구성하고 정밀 조사에 착수하기로 했다. 향후 법적 조치 가능성도 고려하고 있어 명확한 결론이 나올 때까지 조사는 비공개로 진행된다.

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