[더밸류뉴스=신현숙 기자]

식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 발표했다.

이번 처분은 식약처가 코오롱생명과학으로부터 받은 일체의 자료, 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현장조사 등을 종합적으로 검증한 결과다. 

식약처는 "코오롱생명과학은 △허가 당시 허위 자료를 제출했고 △허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 △신장 세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제출하지 못했다"고 말했다.

식약처는 "이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 덧붙였다.

 

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