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[더밸류뉴스=조영진 기자]

식품의약품안전처(식약처)가 셀트리온 치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대해 ‘검증 자문단’ 회의를 실시한다. 이번 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 각종 지표 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 논의될 예정이다. 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시하는 만큼, 이번 검증 결과가 조건부 허가 여부에 변수로 작용할 전망이다.


셀트리온의 코로나19 치료제 CT-P59(렉키로나주). [사진=더밸류뉴스(셀트리온 제공)]

식약처가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위해, 외부 전문가의 자문이 이뤄질 것이라고 14일 설명했다. 자문은 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 순으로 진행된다.


코로나19 사태의 심각성을 감안해 기존 중앙약사심의위원회 자문과 별개로, 검증 자문단과 최종점검위원회를 앞뒤에 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거친다는 방침이다. 이 중 가장 먼저 이뤄지는 ‘검증 자문’은 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외 인력에 의해 진행된다.


최근 글로벌 임상2상 결과를 발표한 셀트리온의 ‘렉키로나주’ 임상시험자료에 대해서는, 1월 17일 검증 자문단 회의를 실시할 것이라고 식약처는 밝혔다. 그에 대한 결과는 하루 뒤인 18일 공개될 예정이다.


이번 검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 △임상적 효과측정 지표 △약물의 작동 원리 측정 지표 등의 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 증명하기에 적절한지를 가려낼 전망이다.


식약처 자료에 따르면, ‘임상적 효과측정 지표’는 약을 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복됐는지, ‘약물의 작동 원리 측정 지표’는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축했는지 평가한 수치다.


코로나19 치료제 및 백신 허가심사 절차. [이미지=더밸류뉴스(식약처 제공)]

검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과를 토대로 최종 점검이 실시되는 만큼, 이번 1차 검증 결과에 시장의 관심이 쏠린다. 업계 관계자들은 이번 결과가 셀트리온의 조건부 허가 신청에 영향을 끼칠 것으로 판단하고 있다.


한편 식약처 관계자는 “식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하겠다”며 “철저한 허가 및 심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.


joyeongjin@thevaluenews.co.kr

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  • 기사등록 2021-01-14 14:05:50
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