[더밸류뉴스=권소윤 기자]

시지바이오(대표이사 유현승)가 미국조직은행연합회(AATB)에 참가해 회의를 통해 품질관리 시스템 고도화 및 국제 인증 대응 전략을 구체화했다. 이미 2회 연속 AATB 인증을 획득한 경험을 기반으로, 신공장 역시 국제 기준에 부합하는 제조 인프라를 완성하겠다는 목표다. 

시지바이오가 '2025 미국조직은행연합회 연례회의'서 향남 신공장 '노보팩토리' AATB 인증 논의를 구체화했다. [사진=시지바이오]시지바이오는 지난 12일 최근 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘2025 미국조직은행연합회 연례회의(AATB Annual Meeting)’에서 AATB 본부 및 글로벌 조직은행 관계자들과 노보팩토리의 인증 추진 방안을 논의했다고 밝혔다.

완공을 앞둔 향남 신공장은 차세대 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’의 미국 FDA 인증 및 수출을 목표로 구축 중인 최첨단 생산시설이다. 인체조직 가공과 바이오 재생의료 관련 의료기기 생산이 모두 가능한 복합 제조 인프라로 설계됐으며, 자동화 창고관리시스템(WMS)과 실험실정보관리시스템(LIMS)을 도입해 가공부터 보관, 추적까지 전 과정을 디지털화할 예정이다.

시지바이오는 기존 향남 S-Campus 생산공장이 국내 최초로 AATB로부터 인체조직 가공업 품질관리시스템 인증을 2회 연속 획득한 경험을 보유하고 있다. 지난 2021년 첫 인증 후 정기 심사를 통해 재인증을 받은 바 있으며, 이를 통해 시설·운영·품질관리 전반에서 국제 수준의 관리 역량을 인정받았다.

AATB는 전 세계 인체조직 이식재의 안전성과 윤리 기준을 규정하는 대표적 인증기관이다. 시지바이오는 기존 인증 경험을 기반으로 노보팩토리에 국제 기준의 품질관리 체계를 적용하고, 글로벌 시장에서 신뢰받는 제조 환경을 구축할 계획이다.

또 이번 연례회의 기간 동안 AATB 주관 공식 교육 프로그램을 이수해 교육 인증(Educational Credits)을 취득했으며, 해외 조직은행 및 원재료 공급사와의 협력을 확대했다. 시지바이오는 이를 통해 글로벌 품질관리 트렌드와 규제 변화를 반영하고, 향후 국제 인증기관과의 네트워크를 강화할 방침이다.

유현승 시지바이오 대표이사는 “기존 생산센터의 2회 연속 AATB 인증 경험을 바탕으로 그 기준에 부합하는 품질관리 체계를 향남 신공장인 '노보팩토리(Novo Factory)'에 적용하기 위한 준비를 차질 없이 진행하고 있다”며 “글로벌 인증기관과의 협력을 통해 국제 기준에 맞는 품질 경쟁력을 강화하고, 재생의료 분야의 글로벌 리더십을 확고히 해 나가겠다”라고 말했다.

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