[더밸류뉴스=이승윤 기자]

비보존제약(대표이사 장부환)의 비마약성 진통제 '어나프라주'가 품목허가를 받으며 중등도 이상의 통증 치료제 시장에 변화가 생길 것으로 보인다.

경기도 화성시에 있는 비보존제약 본사. [사진=비보존제약]

비보존제약은 비마약성 진통제 '어나프라주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

‘어나프라주’는 다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 세계 최초 비마약성 및 비소염제성 진통제다. 글라이신 수송체2형과 세로토닌 수용체2a를 억제해 중추신경계와 말초신경계에 발생하는 통증 신호와 전달을 막는다.

비보존제약은 국내 임상 3상에서 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1차 평가지표 ‘12시간 통증강도차이합’, 2차 평가지표 ‘12시간 환자 자가통증조절 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’을 통해 유효성을 확인했다.

이번 허가는 마약성 진통제 이외의 대체제가 없어 미충족 의료수요가 높은 중등도 이상의 통증 치료제 시장에 도움이 될 것으로 보인다. 어나프라주는 임상 단계부터 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없으며 빠른 진통효과를 보여 의료계에서 게임체인저로 평가받는다.

어나프라주는 계열 내 최고신약이나 유사신약인 기존 국산 신약과는 달리 개발 난이도가 매우 높은 혁신신약 1호다.

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