[더밸류뉴스=오중교 기자]

식품의약품안전처가 논란이 되고 있는 ‘인보사 사태’를 계기로 허위자료 제출이나 고의적 은폐행위에 대해 법률 개정을 통한 제재조치를 강화하겠다고 밝혔다.

12일 이의경 식약처장은 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의 업무보고를 통해 ‘인보사케이주 사건 진행경과 및 대책’에 대해 설명했다.

코오롱생명과학의 인보사케이주. [사진=코오롱생명과학]

우선 “식약처는 올해 10월까지 장기추적조사 등 인보사 투여환자 중점관리를 위해 모든 투여환자 등록을 조속히 완료할 예정”이라며 “10월부터는 최초 투여 후 15년간 모든 인보사 투여환자 전체에 대해 유전자 검사 등을 실시하고 이상반응 추적조사를 진행할 방침”이라고 언급했다.

이어 “인보사와 부작용 간 인과관계가 입증될 경우 보상책임이 있는 업체와 구체적인 보상방식을 협의하겠다”고 덧붙였다.

◆허위자료 제출 방지 위한 대책 마련

이와 함께 식약처는 허위자료 제출을 근본적으로 방지하기 위한 대책을 마련하기로 했다. 업체의 허위자료 제출 또는 고의적 은폐행위에 대해서는 약사법을 개정해 최고 양형을 적용한다는 방침이다.

이번 인보사 사례와 같이 허위자료로 허가된 품목의 경우는 취소가 가능하도록 법을 고치고, 허가 취소와 별개로 현행 약사법상 최고 양형인 ‘5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금’을 매기겠다는 것이다. 현재 이와 관련된 법 개정안이 지난 4일 국회에 발의된 상태다.

◆전주기 안전관리 체계도 구축할 듯

아울러 바이오의약품에 대한 전주기 안전관리 체계도 구축한다고 했다. 허가 전에는 바이오의약품 원료인 세포, 조직에 대한 전문적 관리를 위해 인체세포 등 관리업 신설을 추진할 것이며, 허가 신청 시에는 그간 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법과 결과를 제출해 세포 동질성 확인 후 허가하겠다는 계획을 추진했다.

이 처장은 "바이오의약품 허가 이후에도 세포에 대한 유전자검사를 주기적으로 실시하고, 투여 이후 장기추적조사를 의무화해서 이상반응을 체계적으로 관리하겠다"고 강조했다.

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