4일 미국국립보건원(NIH)에 따르면, 셀트리온(068270)의 ‘CT-P42’가 임상3상에 돌입한 것으로 확인된다. ‘CT-P42’는 황반변성 치료제 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러 후보 물질로, 이번 임상3상은 300명의 참가자를 대상으로 진행될 전망이다.
셀트리온 CI. [이미지=더밸류뉴스(셀트리온 제공)]
NIH가 클리니컬트라이얼즈를 통해 셀트리온의 ‘CT-P42’ 임상3상 소식을 이날 게재했다. 황반변성을 앓고 있는 환자들을 대상으로 기존 치료제 아일리아와 ‘CT-P42’의 안전성 및 효능 비교가 이번 임상3상의 주된 목적인 것으로 확인된다.
‘CT-P42’ 3상은 300명의 참가자를 대상으로 진행되며, 투여 및 예상 시작 날짜는 올해 4월 1일이 될 전망이다. NIH에 게재된 정보로 미루어보아, Follow-Up(후속조치)를 포함한 최종 임상 완료는 2022년 11월에 이뤄질 것으로 판단된다.
이번 시험은 대조군에 각각 ‘CT-P42’와 ‘아일리아’ 2mg/0.05 mL를 주입해 진행된다.
한편 황반변성은 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 질환으로, 현재 주로 사용되는 치료제는 글로벌 제약기업 리제네론의 ‘아일리아’인 것으로 전해진다. 아일리아는 연매출액 2018년 63억 달러(약 7조500억원), 2019년 78억 달러(약 8조7000억원)를 기록한 블록버스터급 치료제다.
해당 제품의 특허가 미국의 경우 2023년 6월, 유럽의 경우 2025년 5월 만료될 것으로 전해지면서, 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, 알테오젠(196170), 삼천당제약(000250) 등이 현재 바이오시밀러 임상에 뛰어든 상황이다.
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