Update2025.04.21 (월)
[김진구 연구원]
중소기업청과 국세청이 미국에 의료기기를 수출하는 국내업체를 지원하기 위해 「소기업 지원 서비스」를 제공하기로 결정했다고 24일 밝혔다.
의료기기를 미국에 수출하는 기업은 별도의 수출 허가 심사를 위해 「수익자 부담금」을 미국 식품의약국(FDA)에 지불해야 한다. 다만 최근 과세연도 기준 매출액 1억달러(약 1,112억원) 이하인 기업에 대해선 표준비용 대비 50%~75%까지 부담금을 감면해준다.
만일 한국의 A사가 2등급 의료기기에 해당하는 의약품 주입펌프를 미국 시장에 수출하려고 FDA에 시판전 신고를 신청할 경우 수익자 부담금으로 내야 하는 비용은 2016년 기준으로 약 5,228달러(한화 약 587만원)에 달한다. 지금까지 한국 의료기기업체 대다수가 미국에 제품 수출을 추진하면서 FDA 측에 수익자 부담금을 지불해 왔다.
국내에선 이전까지 국세청의 공식적인 소기업 확인서 발급 절차가 없었고, 의료기기 미국 수출기업들이 FDA 감면 제도 활용방법을 정확히 알지 못해 혜택을 제대로 받지 못했다.
FDA 소기업 자격 획득시 의료기기 수출신청에 따른 수익자 부담금을 표준 비용 대비 최소 50%에서 최대 75%까지 감면된다. 예를 들어 한국 업체의 미국 의료기기 수출은 대부분 2등급(class II)에 해당하는 제품으로, 이 경우 필수 절차 중 하나인 ‘시판전 신고’ 비용이 2016년 기준으로 5,228달러(한화 약 587만원)에 달하는 소기업 자격을 획득하면 이 비용이 절반으로 줄어든다.
비교적 규모가 큰 국내 의료기기 상장기업 36개소 중에서 연 매출액이 1,000억원 이상인 기업은 2014년 4개사에서 2015년에는 6개사로 2개사가 늘었다. 연매출 1,000억원 이상인 기업은 삼성메디슨, 오스템임플란트, 신흥, 바텍, 피제이전자, 아이센스 등이다.
이들 업체를 제외한 나머지 대부분의 의료기기업체는 미국에 제품 수출시 FDA 소기업 자격을 획득해 수익자 부담금 감면 혜택을 받을 수 있을 것으로 보인다.
중소기업청 해외시장과 관계자는 『그동안 이런 정보에 대해서 대부분의 의료기기업체가 몰랐던 부분도 있었고, 일부 수출 인허가를 담당하는 컨설팅 업체에서 이런 정보를 제대로 알려주지 않은 측면도 있는 것 같다』며 『일부 업체들을 통해 소기업 확인 증빙서류 발급에 대한 민원이 제기되기도 했다』고 말했다.
이 관계자는 『소기업 지원 서비스로 인해 미국에 의료기기를 수출하는 소기업에게 비용절감 효과를 제공할 것으로 기대된다』고 밝혔다.
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김진구 기자 
