[더밸류뉴스=권소윤 기자]

국내 바이오 기업들이 세포치료제, 위탁개발생산(CDMO), 메디컬 에스테틱 분야에서 잇따라 글로벌 확장 전략을 가동하고 있다. 고부가가치 중심의 전략으로 지씨셀은 세포치료제 영역을 확장하고, 에스티젠바이오는 CDMO 생산 인프라를 강화하며, 시지바이오는 에스테틱 제품으로 동남아 시장을 공략하고 있다.

◆ 지씨셀, 다발성골수종 치료제 ‘푸카소’ 국내 품목허가 신청…CAR-T 시장 본격 진출

지씨셀 CI. [이미지=지씨셀]

지씨셀(대표이사 김재왕 원성용)은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology, 이하 이아소 바이오)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 ‘푸카소(Fucaso, 성분명 Equecabtagene Autoleucel)’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.

푸카소는 이아소 바이오가 개발한 BCMA(B세포 성숙 항원) 표적 CAR-T 세포치료제로, 지난 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받아 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 특히 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다.

지씨셀은 GMP 기반 생산 역량과 상업화 노하우를 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착을 신속히 추진할 방침이다. 푸카소는 국내 도입을 위해 지난해 7월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 같은 해 8월에는 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다. 이에 따라 허가 심사 기간 단축이 기대된다.

◆ 에스티젠바이오, 1100억 전략적 투자 →생산능력 1만4000L 확대…글로벌 수주 대응 강화

에스티젠바이오 전경. [사진=에스티젠바이오]

에스티젠바이오(대표이사 이현민)는 고역가(High Titer) 바이오의약품 수요 증가에 대응하기 위해 약 1100억원을 투자한다고 지난 26일 공시했다. 이번 투자는 다품종 생산에 적합한 미드사이즈(Mid-size) 설비를 추가 확보하는 것이 핵심이다.

투자 기간은 올 1분기부터 오는 2028년 1분기까지 약 27개월이다. 증설이 완료되면 연간 총 생산 규모는 기존 9000L에서 1만4000L로 확대된다. 이번 증설을 통해 DS(Drug Substance) 최대 생산능력은 44% 증가하고, DP(Drug Product) 최대 생산능력은 170% 확대된다. 더불어 바이오리액터 2기와 하베스트 1기를 신규 설치해 다품목 수용 능력을 높일 계획이다.

특히 아이솔레이터(전 공정 중 작업자 개입을 차단해 무균 리스크를 최소화하는 설비) 타입 DP 충전 라인 1기를 추가 배치한다. 글로벌 고객사의 강화된 품질 기준을 충족하기 위한 전략적 투자라는 설명이다. 에스티젠바이오는 이번 설비 확충을 통해 개발 단계부터 상업 생산 단계까지 전 주기를 아우르는 CMO 역량을 강화한다는 방침이다.

◆ 시지바이오, '디클래시' 인니 공식 진출…CaHA 필러로 글로벌 확장 본격화

시지바이오의 CaHA 기반 피부 재생 필러 'DCLASSY CaHA' 제품. [이미지=시지바이오]

시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 CaHA(칼슘하이드록시아파타이트) 기반 피부 재생 필러 ‘디클래시 카하(DCLASSY CaHA)’의 인도네시아 판매를 시작했다고 지난 26일 밝혔다.

디클래시 카하(DCLASSY CaHA)는 피부 재생과 콜라겐 생성을 동시에 유도하는 바이오 스티뮬레이터 제품이다. 특허 구조인 Lattice-Pore Formation(LPF™) 기술을 적용해 입자 내부에 미세공을 형성한 것이 특징이다. 주입 후 겔 성분이 흡수되면 CaHA 입자가 점진적으로 분해되며 섬유아세포를 자극해 콜라겐 생성을 유도한다.

제품 출시와 함께 현지 의료진 대상 전문 교육 프로그램을 운영하고 있다. ‘딥 마스터 코스(DEEP Master Course)’를 통해 복합 시술 전략을 소개하고, 국내 본사에서 트레이너 과정을 이수한 현지 강사진이 라이브 시연과 이론 교육을 병행했다. 단순 제품 판매를 넘어 교육을 결합한 통합 모델을 구축했다는 점에서 K-에스테틱 확산 사례로 주목된다.

vivien9667@thevaluenews.co.kr

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]