기사 메일전송
기사수정
[더밸류뉴스=조영진 기자]

GC녹십자(006280)가 국내 혈액제제 중 처음으로 글로벌 상업화에 도전한다. 북미 임상3상을 마무리한 면역글로불린 제제 ‘GC5107’을 미국식품의약국(FDA)로부터 허가 받아 북미 시장에 진출하겠다는 계획이다. 현재 미국 면역글로불린 시장 규모는 약 81억 달러(약 9조1000억원)로 집계된다.


GC녹십자 CI. [이미지=GC녹십자]

의약품 제조기업 GC녹십자가 혈액제제를 들고 미국 시장 확보에 나섰다. GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가신청서(BLA)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 


'GC5107'는 녹십자의 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%'의 또 다른 개발명이다. GC5107(IVIG-SN)은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 다양한 용도로 사용되는 것으로 전해진다. 현재 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 ‘GC5107’이 처음이다.


녹십자는 북미에서 진행한 ‘GC5107’ 임상3상을 지난해 마무리했다. 당시 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 급성 및 중증 세균성 감염 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 이상반응이 관찰되지 않은 것으로 확인된다.


현재 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성 하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속 증가 중인 것으로 집계됐다. 이에 녹십자 관계자는 공급 부족 현상이 발생하고 있다고 밝혔으며, 면역글로불린의 미국 시장 가격은 국내보다 4배 정도 높게 형성되어 있다고 설명했다.


허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.


joyeongjin@thevaluenews.co.kr

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]
관련기사
TAG
0
기사수정
  • 기사등록 2021-02-26 13:32:17
기자프로필
프로필이미지
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
4차산업더보기
모바일 버전 바로가기