Update2024.05.10 (금)
[김승범 연구원]
삼성그룹의 바이오 계열사인 삼성바이오에피스는 바이오시밀러(복제 바이오 의약품) 「플릭사비」가 유럽 31개국에서 판매 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 플릭사비는 지난해 전 세계에서 매출 9조원을 올린 얀센의 류머티스 관절염 치료제 「레미케이드」를 복제한 약이다.
플릭사비는 지난 4월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적 의견을 받고 최종 허가를 위한 행정적 절차만을 남겨두고 있었다.
삼성바이오에피스는 플릭사비의 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다. 앞서 1월 허가된 「베네팔리」와 투약방법과 주기가 다른 만큼 치료제 선택의 폭을 넓힌다는 전략이다.
향후 플릭사비는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA: European Economic Area) 3개국가 등 총 31개 국가에서 판매된다.
삼성바이오에피스 측은 플릭사비가 오리지널 신약인 레미케이드의 유럽 매출 가운데 10% 이상을 잠식할 것으로 기대하고 있다.
현지에서 판매중인 셀트리온 바이오시밀러 「램시마」와 판매 경쟁을 벌일 전망이다. 2013년 유럽 허가를 받고 지난해부터 본격 판매에 돌입한 램시마는 유럽에서 오리지널 치료제 레미케이드 시장의 30%를 잠식한 상태다. 램시마는 지난 4월 미국 FDA 허가를 받고 연내 현지 판매도 앞둔 상태다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 『베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스가 유럽에서 2개의 TNF-α 억제제를 판매하게 됐다』며 『플릭사비 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정에 기여하고, 더 많은 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다』고 말했다.
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김승범 기자 
