[더밸류뉴스=이승윤 기자]

제약·바이오 기업들이 핵심 파이프라인의 글로벌 승인을 추진하고 해외 영토를 확장하고 있다. 셀트리온은 세계 1위 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 국내 품목허가를 신청했다. GC녹십자는 자사 헌터증후군 치료제 '헌터라제'를 통해 인도와 대만에서 품목허가를 잇달아 획득했다.

◆ 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 국내 품목허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다. [사진=셀트리온]

셀트리온(대표이사 기우성)은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 위암 등 다양한 암종을 치료하는 면역항암제로, 지난해 매출액 317억 달러(약 44조 원)를 기록하며 세계 매출 1위를 차지하고 있다.

이번 품목허가 신청은 흑색종 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 결과를 바탕으로 추진됐고 키트루다와 CT-P51 간 약동학적 동등성과 유사한 안전성 및 면역원성을 입증했다. 셀트리온은 국내 허가를 시작으로 미국, 유럽 등 주요 시장 진출을 이어가며 글로벌 키트루다 바이오시밀러 시장을 조기에 선점한다는 구상이다.

키트루다는 기존 표적항암제인 베바시주맙과 난소암, 자궁경부암 등에서 병용 투여가 활발히 이뤄지고 있다. 이에 따라 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 확보를 통해 자사 제품인 베그젤마와의 병용 시너지를 창출하고 항암제 포트폴리오 다변화 및 외형 성장을 이끌 핵심 동력으로 삼을 계획이다.

◆ GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 인도∙대만 품목허가 획득

경기 용인시 GC녹십자 본사. [사진=GC녹십자]

GC녹십자(대표 허은철)의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 IV’가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 헌터라제는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제로, 정맥 주사 형태인 '헌터라제 IV'와 머리에 삽입된 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 '헌터라제 ICV' 두 가지 제형으로 구분된다.

헌터증후군은 특정 효소 결핍으로 골격 이상, 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등을 유발하는 질환이다. 전체 환자의 약 70%가 중추신경계 손상을 동반한다. 헌터라제 ICV는 약물을 중추신경계로 직접 전달해 기존 정맥 주사 제형이 해결하기 어려웠던 인지기능 저하 증상을 개선할 수 있다는 강력한 차별성을 갖추고 있다.

이번 승인을 통해 헌터라제 IV는 전 세계 14개국, 헌터라제 ICV는 4개국에서 품목허가를 확보하게 됐다. GC녹십자는 미충족 의료 수요와 잠재력이 큰 인도 및 선별 시스템이 잘 갖춰진 대만 시장 진출을 발판 삼아 아시아를 넘어 글로벌 희귀질환 치료제 시장 내 헌터라제의 입지를 더욱 넓힐 계획이다.

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