[더밸류뉴스=홍순화 기자]

영유아 두상교정 헬멧 브랜드 ‘하니헬멧’을 운영하는 한헬스케어가 의료기기 변경인증 절차를 이행하지 않아 식품의약품안전처로부터 3개월간 제조업무정지 처분을 받았다.

18일 식품의약품안전처 의료기기 행정처분 공개자료에 따르면 한헬스케어는 정형용교정장치 ‘제인 25-4320호’에 대해 오는 10월 31일까지 제조업무가 정지된다. 처분 기간은 지난 1일부터 3개월이며, 식약처의 처분일은 지난달 21일이다.

행정처분 사유는 인증받은 의료기기의 외형을 변경한 뒤 이에 필요한 변경인증을 받지 않은 것이다. 의료기기 제조업자는 기존 인증사항을 변경할 경우 의료기기법에 따라 관련 변경 절차를 거쳐야 한다. 처분 대상 제품은 한헬스케어가 지난해 4월 17일 인증받은 ‘HANI Helmet II’다. 

식약처는 의료기기법 제12조 제1항과 제36조 제1항 제8호, 의료기기법 시행규칙 제58조에 따른 행정처분 기준을 적용했다. 해당 처분의 공개 기간은 내년 1월 30일까지다. 이번 행정처분은 제품 자체의 성능이나 안전성 문제가 아닌, 인증 이후 외형 변경 과정에서 법정 변경인증 절차를 거치지 않은 데 따른 조치다.

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