[더밸류뉴스=권소윤 기자]

셀트리온(대표이사 기우성)이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(미국 제품명: 짐펜트라)’의 장기 투여 효과를 확인한 글로벌 임상 3상 연장 연구 결과를 국제학술지에 게재, 미국 시장 처방 확대에 대한 기대를 높였다.

셀트리온은 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 CT-P13 SC의 102주 연장 임상 3상 결과를 국제학술지 ‘크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn's and Colitis)’에 발표했다고 24일 밝혔다. 해당 저널은 유럽 크론병∙대장염 학회(ECCO)의 공식 학술지로, IBD 분야에서 큰 영향력을 갖고 있다.

셀트리온의 짐펜트라 제품 이미지 [사진=셀트리온]

연구는 크론병 환자 278명, 궤양성 대장염 환자 348명을 대상으로 진행, 피시험자 모두에게 CT-P13 SC를 투약하는 오픈라벨(open-label, 환자와 연구자가 투여받는 치료제의 정보를 모두 알고 있는 임상시험) 방식으로 설계됐다. 기존 54주 임상을 바탕으로 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학 전반에 걸친 장기 치료 효과가 검증됐다.

초기 6주간은 CT-P13 정맥주사(IV) 형태로 투여, 반응을 보인 환자들은 10주차부터 피하주사(SC) 제형 또는 위약을 무작위 배정받아 54주차까지 투여됐다. 이후 모든 환자가 SC 제형으로 전환돼 102주까지 치료를 지속했다. 치료 중 22주차 이후 증상에 따라 용량을 240mg까지 증량하는 것도 허용됐다.

연구 결과, CT-P13 SC는 장기 투여에서도 유효성, 안전성, 내약성 측면에서 일관된 효과를 유지했다. 특히 임상적 관해(Clinical remission, 증상이 거의 사라져 일상생활을 무리 없이 영위할 수 있는 상태)와 내시경적 반응(Endoscopic response, 장점막의 염증이나 병변이 개선된 소견을 보이는 상태) 등 주요 지표에서도 치료 효과가 유의미하게 나타났다. 증량 치료군에서도 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

셀트리온 관계자는 “CT-P13 SC의 장기 처방에 대한 객관적 근거가 확보된 만큼, 미국 시장 내 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것”이라며 “투약 편의성이 개선된 피하주사 제형으로 환자 접근성을 높이겠다”고 밝혔다.

셀트리온은 CT-P13 SC를 포함한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 기반으로 미국과 유럽 등 주요 시장에서 의료진과의 소통을 확대하며 맞춤형 마케팅 전략을 전개 중이다.

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