기사 메일전송

셀트리온 '옴리클로', 첫 '졸레어' 바이오시밀러로 유럽 허가...퍼스트무버 확보

  • 기사등록 2024-05-24 09:57:05
기사수정
[더밸류뉴스=이명학 기자]

셀트리온(대표이사 기우성)의 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'가 유럽에서 정식 품목 허가를 받았다.


셀트리온은 지난 22일(현지 시간 기준) 자사가 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 유럽에서 첫번째 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다.


셀트리온 \ 옴리클로\ , 첫 \ 졸레어\  바이오시밀러로 유럽 허가...퍼스트무버 확보셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]

옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다.


셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.


옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 약품으로 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.


myung092251@thevaluenews.co.kr

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]
관련기사
TAG
0
기사수정
  • 기사등록 2024-05-24 09:57:05
기자프로필
프로필이미지
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
LG그룹
버핏연구소 텔레그램
기획·시리즈더보기
재무분석더보기
모바일 버전 바로가기