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[더밸류뉴스=조영진 기자]

유럽의약품청(EMA)이 ‘렉키로나’에 대한 공식 검토 절차를 개시했다. 셀트리온 측이 비임상 및 임상시험 데이터를 신속히 제출했기 때문에 우선 검토가 진행된다. 셀트리온은 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 새로운 치료제 개발도 진행하고 있다.


셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나주. [사진=셀트리온]

셀트리온(068270)은 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)의 ‘롤링 리뷰(순차 심사)’에 착수해, 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 25일 밝혔다.


EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속 검토하는 방식이다.


셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 셀트리온이 제출한 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.


셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔으며, 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 가져왔다.


셀트리온은 이미 10만명 분의 생산을 완료한 것으로 전해지며, 즉각 공급할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다. 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스의 경우, 변이 대응 플랫폼을 마련하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제를 개발한다는 방침이다.


셀트리온 관계자는 “올해 2월 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급에 기여할 것”이라고 말했다.


joyeongjin@thevaluenews.co.kr

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  • 기사등록 2021-02-25 09:51:46
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