[더밸류뉴스=권소윤 기자]

한미약품(대표이사 박재현)이 국내 최초로 NRAS 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 착수했다.

한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 국내 제약사가 NRAS 변이 흑색종을 타깃으로 임상 2상에 진입한 것은 이번이 처음이다.

한미약품 표적 항암신약 '벨바라페닙' 국내 임상 2상 착수 주요 내용 요약 도표. [자료=더밸류뉴스]이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙의 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·단일군 시험으로 진행된다.

흑색종은 재발 위험이 높고 치료 방법이 제한적인 난치성 암이다. 특히 NRAS 변이를 가진 환자군은 승인된 표적 치료제가 거의 없어 미충족 의료 수요가 큰 영역으로 꼽힌다. 현재 국내 치료 환경 역시 해외 제약사 의존도가 높은 상황이다.

한미약품이 개발한 벨바라페닙은 종양 세포 증식에 관여하는 MAPK 신호전달 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 변이를 동시에 겨냥한다. 특히 RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 억제하는 기전을 통해 BRAF Class Ⅱ·Ⅲ 변이와 RAS 변이 종양까지 폭넓게 타깃할 수 있도록 설계됐다.

기존 BRAF 저해제가 주로 단일체(monomer)만을 억제해 내성 문제가 발생했던 한계를 보완한 접근으로, 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법은 보다 넓은 변이 환자군에서 치료 가능성을 높일 수 있는 전략으로 평가된다.

앞서 진행된 1상에서는 고형암 환자를 대상으로 병용요법의 안전성과 초기 항종양 효과가 확인됐으며, NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 반응이 관찰돼 이번 2상 진입의 근거가 됐다.

벨바라페닙은 식약처가 사회적 시급성과 제품화 가능성이 높은 혁신 신약 후보를 대상으로 지원하는 ‘길잡이’ 제품화지원 프로그램에 선정된 바 있다. 해당 프로그램은 개발 초기부터 임상·허가 단계까지 전주기적 자문과 신속심사 연계를 제공하는 제도다.

현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있으며, 국내외 치료제가 없는 NRAS 변이 흑색종 환자들을 위한 새로운 국산 치료 옵션이 필요한 실정이다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “치료 선택지가 제한적인 희귀·난치암 영역에서 의미 있는 대안이 될 수 있도록 임상 개발을 추진하고 있다”고 말했다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “흑색종을 비롯해 치료 선택지가 제한적인 희귀·난치암 분야에서 차세대 혁신 치료제로 자리매김할 것으로 기대한다”며 “국내 의료진과 환자, 규제기관 등과 유기적으로 협력해 벨바라페닙의 성공적인 개발과 상용화를 차질 없이 완수하겠다”고 말했다.

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