[더밸류뉴스=이명학 기자]

셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)이 미국 피부과학회에서 '유플라이마'와 '휴미라'간 상호교환성 임상 결과를 발표했다. 

셀트리온은 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)’와 ‘휴미라’ 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제 학회로 올해 44회를 맞이했다. 이번 행사는 지난 24일부터 27일까지 나흘간 미국 라스베이거스에서 진행됐다.

셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'. [이미지=셀트리온]

셀트리온은 이번 학회서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 지난달 동일 임상 결과를 유럽 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서도 공개한 바 있다.

임상 결과에 의하면 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고, 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다.

미국 처방 시스템은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되기 때문에 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품 선택이 가능하다. 이에 셀트리온 측은 제품 경쟁력에 기반한 상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며 이중가격 정책을 토대로 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하는 등 본격적인 성장세에 돌입했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 144억400만달러(약 18조7252억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 약 121억6000만 달러(약 15조8080억원)를 세계 최대 제약 시장 중 하나인 미국에서 기록하고 있다.

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