[더밸류뉴스=이명학 기자]

동아ST(대표이사 김민영)가 유럽에 이어 미국 식품의약국(FDA)에도 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 품목허가 신청을 완료해 글로벌 시장진출 준비를 마쳤다.

동아ST는 다국적 제약사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 사용하는 항체치료제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 어코드 바이오파마는 지난해 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.

서울시 동대문구에 위치한 동아ST 본사 사옥 전경. [사진=동아ST]

이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

스텔라라는 벨기에 제약회사 얀센이 개발한 약품으로, 지난 2022년 전 세계적으로 177억700만달러(약 23조2200억원)의 매출을 기록했다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스(대표이사 정재훈)와 일본의 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 지난 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발 및 상업화 권리가 이전돼 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

지난 2021년 7월에는 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아ST와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

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