[더밸류뉴스=김진구 기자 ]

[버핏연구소=김진구 기자] 대웅제약(069620)의 나보타(보툴리눔 톡신 제제)가 미국 FDA의 최종 품목허가가 보류됐다.

17일 오전 9시 35분 현재 대웅제약의 주가는 전일대비 6.72% 하락한 18만7500원에 거래되고 있다. 나보타의 FDA 허가 기대감으로 최근 대웅제약의 주가가 상승세를 보였으나, 최종 품목 허가가 보류되면서 주가가 약세를 보인 것으로 풀이된다,.

전날 대웅제약에 따르면 나보타 제조시설에 대한 미국 FDA의 cGMP 인증은 획득했으나, 최종 품목허가는 보완서류 요청을 받고 보류되었다고 밝혔다.

당초 업계에서는 올해 하반기 내 나보타의 FDA 허가를 예상했으나, 이번 발표로 내년 상반기로 미뤄질 것으로 전망된다.

DB금융투자의 구자용 애널리스트는 『전일 에볼루스 측에 따르면 이번 FDA 공문은 자료 부족에 한정된 것으로 나보타의 임상적 결과와는 무관하다』며 『아쉬운 부분은 승인 시점이 예상보다 더 길어져 2019년 상반기 내에 승인이 가능할 것』이라고 전망했다.

그는 『나보타의 승인 지연은 어느 정도 예상할 수 있었던 부분』이라며 『하지만 승인 시점이 연내에서 2019년까지 지연될 것으로 전망돼 신약 가치에 대한 재고가 필요할 수 있다』고 분석했다.

 

대웅제약 나보타. 사진 = 대웅제약 홈페이지

 

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