[더밸류뉴스=김한나 기자]

한미약품(대표이사 권세창 우종수)이 삼중 작용 바이오 혁신신약 ^LAPSTriple agonist와 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약 ^LAPSGlucagon analog 등의 주요 연구 결과들을 유럽당뇨학회에서 발표했다. 

한미약품은 지난 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD)에 참가해  ‘^LAPSTriple agonist(HM15211)’ 연구결과 2건과 ‘^LAPSGlucagon analog(HM15136)’ 연구결과 1건을 온라인을 통해 포스터로 발표했다고 26일 밝혔다.

유럽당뇨학회(EASD) 참가 포스터. [이미지=한미약품]

비알코올성지방간염(NASH) 치료신약으로 개발 중인 ^LAPSTriple agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오 혁신신약이다. 다중 약리학적 효과를 바탕으로 NASH 환자에서의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등의 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 

이번 학회에서 한미약품은 간 섬유화를 유도한 모델(TAA mice)에서 ^LAPSTriple agonist의 우수한 항염증 및 항섬유화 효능이 확인됐다는 연구결과를 발표했다. 또 현존하는 대부분의 간 염증 및 간 섬유화 모델에서 유의미한 치료 효능이 확인돼 향후 NASH 혁신치료제로 개발 가능성을 입증했다고 발표했다. 

이와 함께 한미약품은 ^LAPSTriple agonist가 특발성 폐섬유증(IPF) 모델에서 폐 기능 및 생존률도 획기적으로 개선한다는 연구 결과도 발표했다. 이를 통해 ^LAPSTriple agonist가 미충족 의료수요가 큰 폐섬유증으로도 치료 영역을 확장할 수 있을 것으로 기대된다. 

미국 FDA는 2020년 ^LAPSTriple agonist를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 

^LAPSTriple agonist는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐 섬유증 등 적응증으로 총 여섯 건의 희귀의약품 지정을 받아 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖고 있다.

한미약품은 ^LAPSTriple agonist 외에도 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약으로 개발중인 ^LAPSGlucagon analog에 관한 연구 결과도 함께 발표했다. 

이 발표에는 ^LAPSGlucagon analog가 비만 유도 모델에서 체중, 지방간, 혈중 콜레스테롤 수치를 모두 효과적으로 개선했으며 만성신장질환 동물에서 요중 알부민 배설과 ACR(알부민 크레아티닌 비율)이 ^LAPSGlucagon analog 투약에 의해 개선됐다는 연구 결과가 담겼다. 한미약품은 이 연구를 통해 글루카곤 수용체의 활성이 대사성 신장질환에 대한 잠재적인 치료제 개발 타겟이 될 수 있다는 점을 확인했다고 설명했다. 

^LAPSGlucagon analog는 단일 요법에서 지속적 공복 혈당상승 등 혁신성을 인정받아 SCI 국제학술지 ‘당뇨, 비만 그리고 대사(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism) 올해 3월호 표지 논문에 등재된 바 있다. 지난 2018년 FDA와 EMA는 ^LAPSGlucagon analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로 FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정하기도 했다.

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