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대웅제약, ‘난치성 질환 치료제' 신약 개발로 글로벌 시장 공략나서 - 위식도역류질환, 당뇨병 치료제 등
  • 기사등록 2021-04-20 17:01:53
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[더밸류뉴스=이승윤 기자]

대웅제약이 ‘난치성 질환 치료제' 연구 개발로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 


대웅제약은 20일 당뇨병, 위식도역류질환 신약 개발에서 난치성 질환을 위한 ‘세계 최초 신약(First-in-Class)’ 개발과 환자 편의성과 치료 옵션을 높인 '최고 신약(Best-in-Class)’ 개발에 박차를 가한다고 밝혔다.


대웅제약 외관. [사진=대웅제약]

현재 진행 중인 '펙수프라잔'은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’은 위벽에서 위산을 분비하는 프로톤 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 


지난 해 발표한 임상 데이터에 따르면, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈다. 또 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 내약성과 안전성을 확인했다. 특히, 중증 환자에 투여 시 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상의 개선 효과를 확인했다. 펙수프라잔의 주사제 개발은 지난해 식약처로부터 임상 1상을 승인받아 진행 중이다. 추가로 펙수프라잔 정제의 적응증 임상시험을 진행하고 있다.


대웅제약 연구원들이 연구개발을 진행하고 있다. 

펙수프라잔은 글로벌 시장에서 브라질과 멕시코에 수출 계약을 체결했고, 중국은 의약품관리국(NMPA)으로부터 3상 임상시험 계획을 승인받아 중국 시장 진출을 목전에 두고 있다.


대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 SGLT2 억제제 후보약물 ’이나보글리플로진(Enavogliflozin)’은 기존 대비 약효 및 안전성을 보유한 약물이다. 지난 해 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민(Metformin) 2제 병용요법, 메트포르민과 DPP-4 억제제의 3제 병용요법에 대한 적응증으로 임상 3상을 승인받았다. 이나보글리플로진은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절한다.


대웅제약 관계자는 "이나보글리플로진의 시장 진출에 대해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 개발에서 국내  최초 회사가 될 것으로 기대한다"라며 "이나보글리플로진은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐고, 이번 지정으로 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지 30일 단축할 수 있게 됐다"고 밝혔다.


대웅제약은 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험도 계획하고 있으며, 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.


이외에도 폐섬유증 치료제, 자가면역질환 치료제 등 효과적인 치료제가 없는 희귀 난치성 질환에 대한 세계 최초 신약(First-in-class) 개발을 진행 중이다. 특히 폐섬유증 치료제는 PRS(Prolyl-tRNA synthetase) 단백질의 작용을 감소시켜 섬유화의 주 요인인 과도한 콜라겐 생성을 억제하는 신규 기전의 약물로, 2019년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 호주에서 진행한 임상 1상 결과를 정리 중이며, 최근 국내 식품의약품안전처로부터 음식물의 영향을 평가하는 임상 1상 계획을 승인받았다. 올해 하반기 미국과 국내에서 글로벌 임상 2상에 돌입할 계획이다.


전승호 대웅제약 사장은 “삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹으로서 세계적인 전문가들과의 협력을 통해 신약 개발 경쟁력을 한층 더 높이고, 다양한 파이프라인을 확보해 미래 가치를 창출해나가겠다”고 밝혔다.


lsy@thevaluenews.co.kr

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