[더밸류뉴스=조영진 기자]

박셀바이오(323990)의 주가가 3거래일 연속 급등하고 있다. 최근 증권업계 리포트를 통해 박셀바이오 간암치료제 ‘VAX-NK’의 놀라운 임상 결과가 부각됐기 때문이다. 하지만 더밸류뉴스 조사 결과 임상 1상 관련 주의점이 발견돼 투자자들의 관심이 요구된다.

박셀바이오의 자연살해세포치료제 ‘VAX-NK’. [사진=더밸류뉴스(박셀바이오 제공)]

3일 오후 12시 46분 현재 박셀바이오의 주가는 전일비 28.52%(1만5400원) 증가한 6만9400원을 기록 중이다. 이날 박셀바이오에 투자경고가 요구됐음에도 불구하고 식을 줄 모르는 상승세다. 26일 오병용 한양증권 연구원이 박셀바이오 간암치료제에 대해 놀라운 임상결과를 내고 있다고 밝혀 투자자들의 눈길이 쏠린 것으로 보인다.

오 연구원은 “진행성 간암 환자 11명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 ‘VAX-NK’ 투약 후 2개월 후 결과는 완전관해(CR)가 무려 4명, 부분관해(PR)는 1명, 안정병변(SD) 4명, 진행병변(PD) 2명”이라며 “놀라운 임상결과를 내고 있다”고 평가했다.

‘VAX-NK’ 임상 1상 시험 결과. [이미지=더밸류뉴스(박셀바이오 제공)]

완전관해는 CT나 MRI 검사에서 암세포를 찾을 수 없다는 뜻이지만 0.5cm 이하의 작은 암덩어리는 발견하지 못할 수 있어, 완전관해 상태가 5년 이상 지속됐을 때 완치 판정을 받는 것이 일반적이다. 부분관해는 항암치료 이전보다 종양이 줄어들었을 때, 안정병변은 큰 변화가 없는 경우, 진행병변은 오히려 종양의 크기가 커진 경우를 가리킨다.

◆’VAX-NK’ 임상 1상 관련 주의점 살펴봐야

① 오 연구원 “완전관해는 몸에서 암세포가 완전히 사라지는 것”

26일 오병용 한양증권 연구원은 “완전관해가 무려 4명”이라며 “완전관해는 몸에서 암세포가 완전히 사라지는 것을 의미한다”고 말했다. 이는 앞서 밝힌 완전관해의 정의와 상반된 표현이다.

국립암센터에 따르면 완전관해와 완치는 엄연히 다른 것으로 판단된다. 완전관해는 ‘암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태’로, 오 연구원의 발언은 ‘완치’ 개념에 부합하는 표현이다.

오 연구원은 “약 3년이 지난 지금까지 11명 중 10명의 환자가 생존하고 있다”며 “올해 1월 기준 중앙생존기간은 40개월에 달했다”고 집계했다.

이는 물론 고무적인 기록이지만, 3년이 지난 지금 10명의 환자 중 4명의 환자가 여전히 ‘완전관해’ 상태인 지에 대해선 밝혀진 바 없다. 이에 일각에선 완치율에 의문을 제기하고 있다. 발견되지 않은 암세포가 진행병변의 상태에 돌입했을 지 모른다는 분석이다.

다만 mRECIST 기준에 따르면 고형암은 정상세포로 가는 영양분을 갈취하고 성장하기 때문에, 상태가 진행만 되지 않아도(SD) 치료 효과를 보고 있는 것으로 업계 관계자들은 판단하고 있다. 

또 박셀바이오 관계자는 “환자의 임상 후 기록 추적은 윤리적·법적으로 할 수 있는 일이 아니기 때문에 불가능한 일”이라며 “게재된 기록은 단지 논문 작성을 위한 데이터 수집 중 현장에서 보고된 마지막 시점”이라고 밝혔다.

 

② 박셀바이오 “’VAX-NK’ 치료 효과(반응률 72.7%) 좋다”

박셀바이오는 자사 홈페이지를 통해 11명을 대상으로 한 임상 1상 시험의 효과를 72.7%라고 기재했다. 이는 11명 중 8명(72.7272%)이 가시적인 치료 효과를 봤다는 뜻으로 해석된다.

하지만 비전문가의 입장에서 볼 때 상태가 호전된 8명을 정확히 꼽기엔 어려움이 있다. 간암치료제 투여 후에도 초기에 비해 병변이 진행된 경우만 집계한다면 11명 중 2명(PD)만 해당되기 때문이다.

‘VAX-NK’의 임상 프로토콜. [이미지=더밸류뉴스(한양증권 제공)]

이에 박셀바이오 관계자는 "홈페이지상의 표는 초기 단계 분석이고, 2019년 12월 화순백신포럼에서 발표한 새로운 분석은 72.7%가 맞다"며 “객관적 반응률은 간암에 대해 의학적으로 통용되는 ‘mRECIST’라는 치료반응에 의거해 측정된 결과”라고 밝혔다. 

이어 “홈페이지에서는 스크리닝 단계부터 표기되어 있지만, 그 베이스라인에는 HAIC를 통해 5-FU 등 항암제가 사용되었다”며 “이는 Vax-NK/HCC의 가장 큰 장점인 최적의 효과를 위한 복합요법에서 측정한 바대로 진행된 것을 의미한다”고 덧붙였다.

이와 관련한 논문이 현재 작성 중인 것으로 알려져 향후 홈페이지에 게재될 전망이다.

아울러 ‘VAX-NK’ 임상 2상 첫 환자부터 완전관해가 나온 것으로 전해져 박셀바이오에 대한 시장의 기대감이 연일 커져가는 상황이다.

joyeongjin@thevaluenews.co.kr

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