[더밸류뉴스=신현숙 기자]

현재 특례 수입을 통해 국내에 공급되고 있는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렘데시비르'가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

24일 식약처는 길리어드사이언스코리아의 ‘베클루리주(성분명 렘데시비르)’를 품목 허가했다고 밝혔다.

길리어드사이언스의 '렘데시비르' [사진=더밸류뉴스(길리어드사이언스 제공)]

식약처는 최근 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔다. 앞서 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 국내 환자들이 우선적으로 사용할 수 있도록 특례수입 승인으로 공급돼 왔다. 식약처는 향후에도 지속∙안정적인 물량 확보를 위해 이날 수입품목허가를 결정했다.

해외 허가 현황을 보면 일본과 유럽은 조건부 허가, 대만은 특례 허가, 싱가포르는 정식 허가해 자국에 공급하고 있다.

이번 국내 렘데시비르 허가는 조건부 허가이다. 식약처는 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고 위해성관리계획을 검토했다. 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 허가했다. 

이런 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.

이의경 식약처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

렘데시비르는 미국 길리어드사이언스에서 개발한 항바이러스제다. 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 내 코로나19 치료제로 쓰이고 있다.

국내에서는 이달부터 특례수입으로 공급이 시작됐다. 21일 기준 27개 병원의 중증 코로나19 환자 76명에게 렘데시비르를 투여했다.

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