[더밸류뉴스=김주영 기자]

식품의약품안전처(식약처)가 무허가 물질을 사용한 메디톡스의 보톡스 제품 '메디톡신'을 시장에서 퇴출하기로 확정했다. 메디톡스는 국내 보톡스 시장 점유율 약 35%를 차지하는 1위 업체인 만큼 향후 시장이 재편될 것으로 예상된다.

18일 식약처는 메디톡스의 미간주름 개선 보톡스 제품인 '메디톡신' 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정하고, 오는 25일부터 허가를 취소한다고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 4월 17일 3개 품목(메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위)의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저지르기도 했다는 게 식약처의 판단이다.

메디톡스 오송3공장에서 메디톡신(수출명: 뉴로녹스)이 생산되고 있다. [사진=더밸류뉴스(메디톡신 제공)]

메디톡신의 시장 퇴출로 보톡스 시장 판도에도 변화가 생길 것으로 보인다. 메디톡스가 메디톡신을 대체할 제품을 준비하고는 있지만, 그 사이 경쟁업체들이 빠르게 격차를 좁힐 것으로 예상된다. 

현 시점에서 메디톡스와 비슷한 3강 체제를 구축했던 휴젤이나 대웅제약의 1위 등극이 유력하지만, 종근당 등 주요 제약업체까지 가세해 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

뿐만 아니라 바이오업체들까지 보톡스 시장에 뛰어들고 있다. 바이오벤처 제테마는 동화약품과 보툴리눔 톡신 치료제 공동개발에 나섰으며, 현재 ‘더 톡신’이라는 이름으로 제품화를 진행하고 있다. 파마리서치바이오도 지난 9일 보툴리눔 톡신 ‘리엔톡스’에 대한 3상 임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다.

시장 재편이 불가피한 만큼 이번 식약처의 조치가 메디톡스와 대웅제약 간 보톡스 균주 유출 여부를 따지는 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판결에 어떤 영향을 미칠지에도 관심이 쏠린다. 업계에서는 메디톡신의 품목허가 취소가 메디톡스가 원고로서 부적격 사유가 될 수 있는 만큼 소송에 중요한 변수로 보고 있다.

앞서 메디톡스는 대웅제약이 원료인 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐갔다고 주장하며 지난해 1월 ITC에 소송을 제기했다. 이에 대웅제약은 메디톡스가 국내에서도 무허가 물질을 사용해 물의를 빚고 있는 업체라는 사실을 부각하면서 주장의 신빙성을 떨어뜨리는 전략을 펼치고 있다.

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