Update2024.04.25 (목)
메디톡스가 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지한 식품의약품안전처의 명령을 불복하고 행정소송을 제기했다.
20일 메디톡스는 입장문을 내고 19일 오후 9시 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다고 밝혔다.
메디톡스 본사 전경. [사진=더밸류뉴스(메디톡스 제공)]
앞서 식약처는 지난 17일 메디톡스의 제품 '메디톡신주' 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수한 바 있다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 등 3개 제품이다.
이날 검찰은 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것 등에 대해 메디톡스 정현호 대표를 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.
식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다.
이에 메디톡스는 "최초로 출시한 2006년부터 지난해까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)로 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상 사례 보고는 단 한 건도 없었다"고 설명했다.
이어 "이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제71조이고 동 조항은 제조∙판매되고 있는 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 한다"며 "이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지"라고 덧붙였다.
메디톡스에 따르면 현재 유통 가능한 제품은 원액 변경 이후이기 때문에 지금 시점에서 유통되는 제품의 경우 안전성, 유효성에 문제가 없다는 것이다.
메디톡스는 "해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다"며 "현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"고 주장했다.
이어 "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라며 "메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았고 지난해 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 강조했다.
메디톡스는 현재 식약처의 명령에 따라 문제가 된 제품의 제조와 판매를 잠정 중단 중이다.
이들은 "차세대 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주'와 '코어톡스주'의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획"이라며 "앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발 방지에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
이번 사건은 지난해 식약처가 메디톡신주의 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보에 따라 검찰에 수사를 의뢰한 것에서 시작됐다. 이후 검찰은 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다.
한편 한국거래소는 코스닥 상장기업인 메디톡스에 대해 이날부터 정규시장 매매거래 개시시점부터 30분 경과시점까지 보통주에 대한 주권매매 거래정지를 조치한다고 공시했다. 이번 주권매매 거래정지 사유는 기타이다. 메디톡스는 장 시작 전에 해당 기업공시를 발표했으며 전일 종가는 19만1000원이었다. 이날 메디톡스의 2시 20분 기준 주가는 13만3700원으로 전일비 5만7300원(30.00%) 급락해 거래 중이다.
업계에서는 메디톡스가 이번 메디톡신 품목허가 취소에 따라 매출감소가 불가피할 것으로 봤다.
김슬 삼성증권 연구원은 “이번 처분으로 메디톡스의 톡신 매출 감소와 메디톡신 중국 허가 진행 차질 등으로 메디톡스에 악영향이 발생할 가능성이 있다”며 “매출의 90%를 차지하는 메디톡신의 매출이 줄며 실적 악화가 불가피하다”고 진단했다.
이어 “현지 인허가를 보유한 국가로의 수출은 법적으로 문제가 없으나 수출실적 또한 악영향 불가피하다”며 “메디톡신의 중국 품목허가 또한 재차 발생한 노이즈로 추가 차질이 예상된다”고 언급했다.
신현숙 기자
