[더밸류뉴스=신현숙 기자]

최근 임상 실패로 논란을 빚었던 바이오업체 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 '엔젠시스(개발명 VM202)'가 DPN 환자를 대상으로 진행한 미국 임상3-1B상에서 12개월 안정성 및 유효성을 입증했다고 7일 공시했다.

 

이번 임상3-1B상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획을 별도로 승인 받고 진행한 임상이다. 임상 참여 의료기관은 12곳, 피험자 수는 101명이다. 헬릭스미스는 임상3-1상에 참여한 DPN 환자를 대상으로 엔젠시스 첫 투여 후 12개월이 된 시점에서 안전성과 유효성을 조사했다. 

 

[사진=셔터스톡]

임상 결과는 엔젠시스와 위약군 간 이상반응(AE) 빈도와 정도에서 차이가 없는 것으로 나타났다. 또 약물에 대한 중대이상반응(SAE)도 관찰되지 않았다. 이상반응이 발생한 피험자 빈도는 VM202군 21.5%, 위약군 25%로 VM202군이 위약군보다 낮은 결과를 보였다.

 

모든 피험자를 분석하는 ITT(ntent-to-treat)집단에서 엔젠시스 6개월, 9개월, 12개월 통증감소 효과는 위약 대비 통계적으로 유의미하게 높았다. p값은 각각 △0.010 △0.044 △0.046을 기록했다. 위약 대비 엔젠시스의 통증 감소 수치인 델타값은 △6개월 1.1 △9개월 0.9 △12개월 0.9로 조사됐다.

 

약물을 복용하지 않은 그룹에서는 엔젠시스의 통증 감소 효과가 ITT집단 대비 더 높았다. 델타값은 △6개월 1.3 △9개월 1.2 △12개월 1.5로 높은 통증 감소 효과를 보였다. p값은 △0.031 △0.050 △0.016으로 통계적 유의미성 역시 높았다.

 

헬릭스미스 관계자는 "엔젠시스는 약물 투여 후 3일이 지나면 99.9999% 없어지고, 유전자 발현 기간은 2주"라며 "약물이 완전히 없어지고 단백질 발현도 없는 상황에서 엔젠시스의 통증 감소 효과가 8개월 이상 지속됐다"고 밝혔다. 이어 "이는 엔젠시스가 신경을 재생하는 효과를 있고, 재생의약품이라는 걸 보여준다"고 덧붙였다.

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