[더밸류뉴스=권소윤 기자]

휴온스글로벌(회장 윤성태) 자회사 휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 중국에서 A형 보툴리눔 톡신 제제 품목허가를 받았다. 국내 기업 가운데 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 허가를 획득한 두 번째 사례다.

휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(Hutox®, 국내 제품명 리즈톡스·LIZTOX)’에 대한 의약품 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

휴온스바이오파마의 A형 보툴리눔 톡신 중국 품목허가 획득 주요 내용 요약 도표. [자료=더밸류뉴스]아이메이커는 지난 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 재작년 품목허가를 신청했다.

휴톡스주는 보툴리눔 독소 A형(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품이다. 미간주름과 눈가주름 개선 등에 사용되며, 중국약전(China Pharmacopoeia)에 따라 제조 및 품질 관리가 이뤄진 제품으로 평가받았다.

휴톡스주 100단위는 중등도 및 중증 미간주름 개선을 적응증으로 중국 임상 3상을 완료했다. 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 이후 약 1년 7개월 만에 상업화가 가능해졌다. NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에 대한 기술 심사를 마쳤다.

이번 허가로 휴톡스주는 중국에서 시판 허가를 받은 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 됐다. 앞서 중국에서는 보톡스, 헝리(Hengli), 디스포트(Dysport), 레티보(Letybo), 제오민(Xeomin), 닥시파이(Daxxify) 등이 허가를 받은 바 있다. 현재도 다수의 중국계 및 해외 기업이 보툴리눔 톡신 임상과 허가 절차를 진행 중이다.

아이메이커는 품목허가 이후 중국 전역에 구축한 유통 네트워크를 활용해 휴톡스의 상용화를 본격화할 계획이다. 자체 필러 생산 공장과 연구소를 기반으로 초기 시장 출시와 공급 안정화에 나선다는 방침이다.

휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로, 지난 2021년 휴온스글로벌에서 분사(分社)했다. 휴톡스는 현재 15개국에서 품목허가를 획득했으며, 중남미·동남아·중동 시장을 중심으로 추가 허가 절차를 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 지난해 ‘700만불 수출의 탑’을 수상했다.

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