[더밸류뉴스=권소윤 기자]

셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)이 다중항체 기반 항암 신약의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 확보하며 차세대 항암 파이프라인 개발에 착수했다.

셀트리온은 미국 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

셀트리온 다중항체 신약의 미국 FDA 1상 IND 승인 주요 사항. [자료=더밸류뉴스]CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 바이오기업 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2)를 발현하는 암세포와 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 T세포 인게이저(T-cell engager, TCE) 기전으로 설계됐다.

이번 IND 승인에 앞서 셀트리온은 CT-P72/ABP-102의 전임상 연구 결과를 지난달 SITC 2025(미국면역항암학회)에서 공개했다. 전임상 연구에서는 HER2 고발현 세포주와 저발현 세포주를 동시에 이식한 이중 이종이식 마우스 모델에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. HER2 저발현 정상 세포에 대해서는 우수한 내약성이 관찰됐다.

또 영장류를 활용한 독성 시험에서 고용량인 80mg/kg까지 투여했을 때도 특별한 이상 반응이 확인되지 않아 전반적인 안전성이 입증됐다. 이는 HER2 고발현 암세포에 선택적으로 작용하고 정상 세포 반응을 최소화하도록 설계된 구조적 특성에 기인한 것으로 분석된다.

CT-P72/ABP-102는 T세포 활성화와 관련된 CD3 결합 강도를 조절해 과도한 면역 반응을 억제하도록 설계됐으며, 이로 인해 사이토카인 방출증후군 발생 가능성을 낮추는 방향으로 개발됐다. 동일 기전의 HER2 표적 TCE 치료제 대비 전임상 단계에서 치료지수(TI)가 유의미하게 확대된 점도 확인됐다.

셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72/ABP-102의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 계획이다. 향후 임상 준비 절차를 거쳐 내년 중 첫 환자 투여를 개시할 방침이다.

셀트리온은 최근 ADC 항암 신약 ‘CT-P70’이 FDA 패스트트랙 지정을 받은 데 이어 CT-P72까지 임상 1상 IND 승인을 확보하며 신약 개발 성과를 이어가고 있다. 오는 2027년까지 임상 단계 신약 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인 구축을 목표로 하고 있다.

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